• MARCATURA CE DEI DISPOSITIVI MEDICI

    MARCATURA CE DEI DISPOSITIVI MEDICI

    Marcatura CE dei Dispositivi Medici

Revisione del risk management

Come per la EN ISO 13485, anche per la EN ISO 14971 è stata emessa la  versione 2012, che è stata già armonizzata. Analogamente alla EN ISO 13485:2012, sono stati cambiati solo gli allegati Z, per il resto è identica alla ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01. In ogni caso va ricordato che sarà necessario valutarne l’impatto e revisionare … Continua a leggere

Marcatura CE

Fonte: Commissione Europea – Imprese e industria Dott.Ing. Chrusciel Katarzyna Ma che cosa significa nella pratica per i dispositivi medici? Campo Di Applicazione La Direttiva 93/42/CEE del Consiglio del 14 giugno 1993 è relativa al ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati membri concernenti i dispositivi medici ed agli accessori. Ai fini della … Continua a leggere